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首个国产HPV疫苗正式获批上市,世界第三家,单价每支329元,15至45岁女性接种三针仅千元,一针难求局面有望改善

来源:制药网、快科技、国家药品监督管理局 宝宝港湾 2020年01月03日

12月31日,国家药品监督管理局宣布,已于近日批准厦门万泰沧海生物技术有限公司的二价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)(商品名:馨可宁Cecolin)上市注册申请。该疫苗是首家获批的国产HPV(人乳头瘤病毒)疫苗,适用于9-45岁女性。

报道中指出,该疫苗为万泰公司与厦门大学联合研发并由万泰实施转化的我国自主研发的首个宫颈癌疫苗,这将成为全世界第三家、中国第一家获批的HPV疫苗,意味着中国宫颈癌疫苗将结束只能依赖进口的历史。

人乳头瘤病毒(HPV)疫苗俗称宫颈癌疫苗,可用来预防女性宫颈癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。目前全球已上市的HPV疫苗有3种,分别是英国葛兰素史克公司生产的针对HPV16、18型的双价疫苗,美国默沙东公司生产的针对HPV6、11、16、18型的四价疫苗和针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九价疫苗。

消费者在海南接种九价HPV疫苗(图/PA Images)

据统计,人乳头瘤病毒最常导致的宫颈癌是第四大女性最常见的癌症,2018年全球约有57万新发宫颈癌病例,死亡病例约为31.1万。

而此次获批的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)针对HPV16、18型,被纳入国家重大新药创制专项支持。获批上市后将进一步满足公众需求,提高产品的可及性。

HPV疫苗一针难求局面有望改善

与进口疫苗相比,国产HPV疫苗价格更加实惠。

据厦门大学微信公号消息,馨可宁的定价为329元/支,9-14岁女性只需要接种2针,共计658元;15-45岁女性接种3针,共计987元。

进口双价HPV疫苗定价多少?以北京为例,售价580元/支,接种全程三针共计1740元。

“该疫苗的获批上市,标志着我国开始打破长期由国外垄断的HPV疫苗生产现状,HPV疫苗一针难求、缺口达10亿的局面将逐渐改善。”厦门大学微信公号文章表示。

针对适龄女性关心的何时可以接种的问题,厦门大学在微信公号中透露,据估计,今年5月份人们就可以在各个地方的社区卫生服务中心打到疫苗了。

市场缺口超10亿支,价格优势明显

据媒体报道,自2006年全球第一支HPV疫苗上市起,HPV疫苗累计销售数量约3.5亿支。

目前年需求日益增加,全球一年的需求量大约在1亿支。但全世界年供应能力仅3000万剂,大约是总需求量的三分之一。 在中国,中国食品药品检定研究院数据显示,2017年中国HPV疫苗签发量146万支,2018年为700万支,2019年1-11月为870万支。

按照国内3.56亿适龄女性、每人3针计算,市场缺口超过10亿支。 在价钱方面,进口HPV疫苗的价格普遍偏高,比如九价疫苗全程费用大约在4000元左右,进口二价疫苗近2000元。

按照国产HPV疫苗329元/支的价格计算,9岁至14岁全程接种需658元,大龄接种为987元,是进口二价疫苗价格的一半。

多家企业布局HPV市场

实际上,国内的HPV疫苗市场上,依然由葛兰素史克和默沙东占了大部分优势,但近年来,随着中国市场渗透率不断提高,以及相关政策的支持,为了让中国人用上价格合理的HPV疫苗,同时解决供应问题,国产替代HPV疫苗企业纷纷布局,试图抢占百亿市场。

中国生物

中国生物的十一价HPV疫苗于2018年4月申报临床。2月19日,中国生物宣布11价重组人乳头瘤病毒(HPV)疫苗获得国家药品监督管理局颁发的临床试验批件。

9月6日,中国生物所属研究院和成都公司联合研制的国家一类新药“11价重组人乳头瘤病毒(HPV)疫苗”Ⅰ期临床试验启动。

沃森生物

2018年1月,云南沃森生物自主研发的“重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗”(9价HPV疫苗)获得CFDA颁发的《药物临床试验批件》。

万泰沧海生物

2018年3月,万泰沧海生物正式向国家药监局申报了二价宫颈癌疫苗上市申请,并被列为优先审评品种。

北京诺宁

北京诺宁的十四价HPV疫苗于2018年1月申报临床。在原国家药监局公示的第27批拟纳入优先审评程序药品名单中,其中提到,由北京诺宁生物科技有限公司、神州细胞工程有限公司研发的国产重组14价HPV疫苗作为重大专项,其新药临床试验申请被纳入优先审评。

双鹭药业

双鹭药业的4价HPV疫苗临床申请上半年还在审评审批中,不过公司综合考虑产品投入与产出、市场竞品等多种因素做出暂停决定,在投资者提问中,董秘表示,可以调整思路再启动。

瑞科生物

截至今年4月30日 ,江苏瑞科生物技术有限公司仍然停留在申报阶段。

随着越来越多的国产HPV疫苗企业参与研发,借助审评的绿色通道,倘若未来能顺利上市,通过价格谈判、集中采购等方式,将大大降低HPV疫苗的价格,惠及更多的患者。但疫苗企业也需要考虑药品研发均存在研发周期长、投入大、风险高等特点,谨慎布局。

9-14岁女性只需接种两针

当下,九价HPV疫苗价格约为1300元/针,四价HPV疫苗价格约为800元/针,二价HPV疫苗约为600元/针,对应的全部接种费用分别为4000元、2400元和1800元左右。面对已经在内地上市、具有先发优势的几款产品,在保护率相差不大的情况下,馨可宁329元/支的定价接种2针费用为660元,3针约为1000元,价格优势相当。国家药监局批准的英国葛兰素史克和美国默沙东的HPV疫苗都需要接种3针,而馨可宁对9-14岁女性群体只需要接种两针。

“真是新年新气象”,对於2020年首个工作日传出的首款国产HPV疫苗获批消息,内地网友都表示高兴。一些女性网友表示,排了半年的队还没能约上一针,以后不用再等这麼久了。对於每支约320元的价格网友们评论表示良心价,表示要与小夥伴一起去接种。

此前,香港和澳门是许多内地消费者接种HPV疫苗的首选地。除了要给中介高出近一倍的打针费用,消费者还要承担三次往返香港的交通、住宿费用,接种成本非常高。王女士告诉记者,自己也一直想接种,但因为成本高、费时等原因一直延后,及至去年香港出现修例风波,这个计劃更被无限期推迟。虽然内地目前可以接种进口四价疫苗,却还是一针难求。国产疫苗上市确实是个好消息,让内地消费者又多一个选择。

首次国产十三价肺炎球菌疫苗

另一支获批上市的国产十三价肺炎球菌多糖结合疫苗,主要用於6周龄到5岁婴幼儿和儿童,预防肺炎球菌1型、3型等13种血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病。目前,全球已上市的13价肺炎球菌结合疫苗仅美国辉瑞公司生产。这次国产13价肺炎球菌多糖结合疫苗获批上市,将打破国际疫苗巨头垄断,成为全球第二款、中国第一款13价肺炎球菌多糖结合疫苗。

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